Vi vil spørge, om du vil deltage i et forskningsforsøg. Du bedes læse denne deltagerinformation grundigt og hvis du ønsker det, drøfte din deltagelse med din egen læge, familie og venner, før du beslutter dig. Forsøgslægen vil også give dig mundtlig information, og du vil få lejlighed til at stille spørgsmål. Hvis du, efter at have læst dette dokument og drøftet det med forsøgslægen, er interesseret i at deltage, vil du blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring. Du vil få en kopi af både deltagerinformationen og samtykkeerklæringen. Din deltagelse i dette forsøg er frivillig. Du giver ikke afkald på nogen af dine juridiske rettigheder ved at underskrive denne erklæring. Du kan frit trække dit samtykke tilbage på et hvilket som helst tidspunkt uden at angive nogen grund. Hvis du beslutter dig for ikke at deltage, vil din fremtidige lægebehandling eller dine juridiske rettigheder ikke blive påvirket på nogen måde.

Du kan også læse mere om dine rettigheder i pjecen ”Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt” udgivet af Den Nationale Videnskabsetiske Komité for biomedicinske forskningsforsøg. Udførelsen af dette forsøg er blevet godkendt af den danske Lægemiddelstyrelse, nummer: 2018-003943-46, og af den Regionale Videnskabsetiske Komité, nummer: H-18054906.

Studiet er sponsoreret af medicinalvirksomheden Novartis i form af at de udleverer medicinen uden omkostninger for den forsøgsansvarlige læge samt et legat på 1,35 millioner kr. for at udføre studiet. Markedsprisen for medicinudgifter for hele studiet svarer til cirka 2,6 millioner kroner.

En beskrivelse af dette kliniske forsøg vil være tilgængelig på www.ClinicalTrials.gov, som påkrævet ved amerikansk (US) lovgivning. Hjemmesiden vil ikke indeholde oplysninger, der kan identificere dig. Hjemmesiden vil højest indeholde et sammendrag af resultaterne. Du kan søge på denne hjemmeside på et hvilket som helst tidspunkt. Information om dette forsøg vil også blive lagt ud i et lignende format på en europæisk hjemmeside: www.clinicaltrialsregister.eu 

1. HVAD SKAL JEG VIDE OM DETTE FORSØG

Du bliver spurgt, om du vil deltage i dette forsøg, fordi du har kronisk posttraumatisk hovedpine. Formålet med dette forsøg er at få viden om hvorvidt erenumab kan have en effekt på hovedpine hos patienter med post-traumatisk hovedpine. Erenumab har i andre studie vist at have en effekt hos patienter med migræne og bruges nu til behandling af migræne i flere lande. I dette forsøg undersøges det, om erenumab kan nedsætte hovedpinehyppighed og intensitet, og om det giver bivirkninger. For at gøre dette behandles med erenumab over en periode på 12 uger. Du skal deltage i forsøget i ca. 4 måneder.

Erenumab er godkendt til behandling af migræne i Danmark og af det Europæiske Lægemiddelagentur [EMA]). I alt ca. 100 personer forventes at deltage i forsøget.

I 12 uger af forsøget får du erenumab ved 3 separate indsprøjtninger subkutant (under huden) hver måned.

Du kan når som helst frit stoppe med at deltage i forsøget. Hvis du stopper, mister du ikke nogen behandlingsmæssige fordele, bortset fra de eventuelle fordele, som du kunne have haft i forbindelse med dette forsøg. Hvis du ønsker at stoppe din deltagelse i forsøget, skal du informere forsøgslægen om dette.

Forsøgslægen kan til enhver tid stoppe din deltagelse i forsøget. Forsøgslægen informerer dig, hvis dette sker. Årsag til at træde ud ad forsøget kan være: Der opstår uventede bivirkninger, det kan være skadeligt for dig at blive i forsøget, du har behov for behandling som ikke er tilladt i forsøget, du er ikke i stand til at gennemføre forsøgsprocedurerne som påkrævet, du eller din partner bliver gravid. Der kan være andre årsager til at stoppe din deltagelse i forsøget, som ikke kendes på nuværende tidspunkt. Hvis du udtræder af forsøget, eller forsøget afsluttes, stopper din behandling med forsøgsmedicinen og du kan blive bedt om at møde op til afsluttende test og procedurer. 

1. Du kan stoppe med at tage forsøgsmedicinen, men fortsætte med at møde op hos forsøgslægen med henblik på forsøgsrelaterede procedurer eller test.

2. Du kan stoppe med at tage forsøgsmedicinen og stoppe forsøgsrelaterede besøg, men give forsøgslægen eller projektpersonalet tilladelse til at indsamle oplysninger om dit helbred ved at gennemgå din journal, ved at kontakte dig, et familiemedlem eller en værge eller på anden måde som tilladt ifølge lokal lovgivning.

3. Du kan udgå helt af forsøget og ikke have yderligere kontakt med forsøgslægen og projektpersonalet med hensyn til forsøgsrelaterede procedurer eller spørgsmål fra og med datoen for din anmodning.

Hvis du vælger at stoppe med at tage forsøgsmedicinen før forsøget afsluttes, bør du drøfte følgende valgmuligheder med forsøgslægen:

2. HVAD SKER DER, HVIS JEG DELTAGER I DETTE FORSØG?