Effekten af Calcitonin Gen-Relateret Peptid på Persisterende Post-Traumatisk Hovedpine

25. februar 2019

Deltagerinformation

Effekten af Calcitonin Gen-Relateret Peptid på Persisterende Post-Traumatisk Hovedpine

Dette er en forespørgsel om deltagelse i et forsøg, som omfatter 1 forsøgsdag af 2 timers varighed per forsøgsdag. Forsøgsdeltagelsen er fuldstændig frivillig, og hvis du på forhånd eller senere skulle have spørgsmål til forsøget, er du altid velkommen til at kontakte os (jf. nedenstående kontaktoplysninger). Tag dig endelig god tid med at læse deltager-informationen, før du beslutter dig.

Baggrund

Post-traumatisk hovedpine er en invaliderende sygdom, hvor der efter et hovedtraume opstår hovedpine. Ud over selve hovedpinen oplever mange patienter desværre også en generel forringelse i deres livskvalitet på grund af gener i form af blandt andet angst og søvnbesvær. Desværre er post-traumatisk hovedpine særdeles vanskelig at behandle, idet der ikke findes nogen eksisterende standardbehandling, hvilket til dels skyldes manglende viden om årsagerne til sygdommen.

Det vides dog, at calcitonin gen-related peptid (CGRP), som er et naturligt signalstof i hjernen, kan udløse hovedpine og migræne hos mennesker. I vores forskergruppe har vi over 10 års erfaring med indgift af CGRP i forbindelse med forskningsforsøg.

Hidtil er det ikke blevet undersøgt, om post-traumatisk hovedpine patienter også udviser følsomhed for CGRP. Formålet med forsøget er således at undersøge, om CGRP også har hovedpine-udløsende egenskaber hos folk med post-traumatisk hovedpine.

Undersøgelsen

I undersøgelsen indgår 70 forsøgsdeltagere med persisterende post-traumatisk hovedpine. Informeret samtykke skal være underskrevet inden forsøgsdagen starter. Til trods for, at du har afgivet samtykke, har du altid retten til at trække dig ud af forsøget uden at skulle argumentere herfor. Dette vil heller ikke påvirke eventuel fremtidig behandling.

For at kunne deltage må du ikke lide af alvorlige hjertekar-sygdomme, astma eller andre alvorlige sygdomme, herunder psykiatriske lidelser eksisterende før hovedtraumet. Din deltagelse i projektet

kan blive afbrudt, hvis den ansvarlige læge beslutter, at det er det bedste for dit helbred og velvære. Du vil naturligvis blive informeret om årsagen hertil.

OBS! Du må ikke benytte dig af smertestillende medicin (analgetika) i 48 timer op til forsøgsdagen. I 12 timer op til undersøgelsens start må du ikke have indtaget; kaffe, te, kakao, cola, chokolade, alkohol eller tobak, idet disse substanser evt. kan påvirke hovedpine. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention og vil få foretaget en graviditetstest inden forsøgsdagen.

Ved forsøgsstart vil du blive lejret i en seng. Efter 15 minutters hvile måles puls, blodtryk og ansigts blodgennemstrøm ring med en laser kamera. Plastik-kanyler placeres i højre og venstre albuebøjning til indsprøjtning af CGRP over 20 minutter og eventuel hovedpine foretages hvert 10. minut under og indtil 120 minutter efter CGRP. Efter 120 minutter er forsøget slut, og du kan tage hjem, når du føler dig klar til det. Du vil få udleveret et spørgeskema til hjemmeregistrering af evt. hovedpine i de følgende 12 timer. Dette er meget vigtigt for forsøget! Når hovedpineskemaet er udfyldt, returneres det i en vedlagt svarkuvert til Dansk Hovedpinecenter.

Behandling mod hovedpine tilbydes 2 timer efter indsprøjtning ved behov, og du medgives smertestillende medicin i tilfælde af senere udviklet hovedpine. Undersøgelsen varer i alt ca. 2 timer.

Bivirkninger og risici

Ved infusion af CGRP kan der forventes rødme, varmefornemmelse, hjertebanken og i enkelte tilfælde forbigående blodtryksfald. Du monitoreres løbende, og såfremt et blodtryksfald forekommer, vil infusionen blive afbrudt og du vil blive behandlet relevant.

Anlæggelse af perifært venekateter kan give ubehag ved indstiksstedet og i nogle tilfælde efterlade et subkutant hæmatom, der svinder spontant efter nogle dage.

Sumatriptan er et kendt migrænemiddel, hvor bivirkningerne til behandlingen indbefatter, kuldefornemmelse, kvalme, tyngdefornemmelse, forbigående blodtryksstigninger og døsighed.

Rettigheder som forsøgsperson

Det er helt frivilligt, om du vil være med i forsøget eller ej. Selv om du har besluttet, at du gerne vil deltage, kan du altid vælge at trække dig ud af forsøget - uden at du skal komme med nogen forklaring på, hvorfor du alligevel ikke vil være med. Dette gælder også, selvom du har "skrevet under" på at ville deltage.

Du har ret til at medbringe en bisidder til forundersøgelsen, og du har ligeledes ret til betænkningstid før du beslutter dig, om du vil deltage i forsøget. Vedlagt dette informationsbrev er folderen "Før du beslutter dig", som sammenfatter alle regler og bestemmelser vedrørende tavshedspligt, klagegang, erstatning og kompensation for deltagere i videnskabelige forsøg. Du bedes læse denne folder.

Til forundersøgelse vil du igen modtage skriftlig og mundtlig information om forsøget inden du underskriver det informeret samtykke samt fuldmagten. Samtykket omfatter adgang til videregivelse og behandling af nødvendige oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger som led i relevante myndigheders lovpligtige kontrol med forsøget.

Alle indsamlede data vil blive behandlet fortroligt og kun offentliggjort i anonymiseret form. Alle indsamlede data opbevares under sikre forhold i 15 år efter forsøgets slutning i anonymiseret form, hvorefter de slettes.

Nytte ved forsøget

Det beskrevne studie vil bidrage til bedre forståelse af årsagerne ved post-traumatisk hovedpine. På sigt vil denne viden kunne bidrage til bedre diagnostik og behandling af post-traumatisk hovedpine.

Økonomi

Du får udbetalt ulempegodtgørelse på 150 kr. pr. time for din deltagelse (skattepligtig B-indkomst) ligesom din transport også vil blive dækket. Såfremt du træder ud af forsøget før tid vil du modtage ulempegodtgørelse i forhold til hvad du tidsmæssigt har bidraget med. Forsøget betales af forskningsfonde tilknyttet Rigshospitalet Glostrup, men der vil blive søgt støtte fra eksterne fonde.

Såfremt forsøget direkte modtager fondsstøtte vil forsøgsdeltagere samt de Videnskabsetiske Komiteer blive efteroplyst om dette.

Den forsøgsansvarlige er ikke tilknyttet nogen fonde, hvorfra der søges støtte.